美国仿制药和生物类似药企业协会—普享药协会（AAM）于10月份发表了一份关于亚硝胺的白皮书，敦促FDA重新审视和重新评估药品中亚硝胺的安全性限度，同时还提出了一种“科学驱动的”基于风险的方法来评估药物中亚硝胺的潜在存在。
AAM的白皮书题目为《亚硝胺：基于风险的行业立场文件》（Nitrosamines:AnIndustryPositionPaperBasedonRisk）。
亚硝胺防不胜防
AAM在立场文件中首先介绍了亚硝胺的背景信息。ICH将亚硝胺归类为“高致突变性致癌物”，国际癌症研究机构将其归为“可能的致癌物”，在人类环境中广泛存在。一些最广为人知的来源是烟草、橡胶制品、化妆品、金属切削液、杀虫剂和某些药物。亚硝胺也存在于诸如培根、啤酒和腌制鱼类等食品中，可以在肉加热到高温时形成，也可在饮用水中发现。亚硝胺也在人身体中内源性形成，包括胃和口腔，根据摄入的胺、亚硝酸盐和硝酸盐，提供了适合亚硝化的环境。
文件中继续指出，亚硝胺存在于药物中。两个著名的有效抗肿瘤药物卡莫司汀和洛莫司汀在其化学结构中有亚硝胺。基于某些药物的结构，还会内源性形成亚硝胺。人们摄入的硝酸盐在体内由还原酶和一氧化氮合酶（NOS）介导而在体内产生亚硝酸盐和其他氮氧化物，可能会导致胺的硝化。此外，同时给动物喂食仲胺和亚硝酸盐会导致肿瘤的形成。人尿液中NDMA和N-亚硝基脯氨酸（NPRO）的排出是内源性亚硝化的证据。许多获批药品制剂，例如，阿米替林，克罗米芬，氯米帕明，右旋丙氧芬，苯海拉明，二吡酰胺，红霉素，美吡拉敏，甲萘普林，青霉素G普鲁卡因盐，普鲁卡因，他莫昔芬，曲美拉嗪，三甲胺基胺，米诺环素，已知可以产生内源性亚硝化作用并在体内生成挥发性的无定形的亚硝胺，如NDMA。
全面完整评估将耗费大量资源
AAM接下来概述了与亚硝胺有关的最新动向对制药业的影响。首先在血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）一类药物中发现痕量的亚硝胺后，亚硝胺成为全球监管机构的